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国产高通量测序企业如何打响翻身仗第一枪?

2017年09月13日 16:35:48 来源: 创投新闻 责任编辑: spxw_lqq

华大智造与艾吉泰康、联川生物先后达成了相关合作。这是国内通量测序(NGS)行业上游仪器和试剂耗材制造商的首次合作。

在整个NGS产业链中,上游测序仪市场毫无争议是整个产业链的核心。华大基因是高通量测序领域的龙头老大,华大智造则承接了其测序仪研发制造部分。此次上游仪器与试剂耗材市场的合作,也意味着产业中自主创新生态链的初步形成。设备引“带”和配套试剂,打开了NGS中国自主创新之“路”,如艾吉泰康创始人兼CEO杭兴宜所说:“开启了NGS产业中国制造的一‘带’一‘路’。”

在七、八年前,国产手机似乎是山寨的代名词,绝大多数消费者都以苹果、三星等国外品牌手机为尊。而随着华为、小米、OPPO、Vivo等国产品牌的崛起,中国手机品牌在国内乃至国际手机市场逐渐有了话语权。

与手机市场一样,NGS行业在中国发展十几年之后,中国品牌也开始酝酿一场自主创新运动。

历史格局

2007年,第一台二代测序仪进入中国,标志着中国NGS行业的开端。

由于高通量测序仪器、试剂市场行业门槛较高,加之国外已经有非常优秀的企业,并且中国广大的市场可以带来及时的现金效应,国内早期的从业者并没有把重心放在上游产品环节中。更多的从业者是在基于国外的仪器和试剂,甚至技术来进行前沿科研研究或者应用开发。

这样的历史缘由,导致行业内仪器和试剂市场长期被国外垄断。Illumina、Life tech、Roche、 Affymetrix等进口设备和试剂耗材占领了绝大部分市场空间。

但随着市场的成熟化、应用端的爆发,市场对长期以来高价的进口产品提出替代要求。市场需求、人才培养和技术储备都日益成熟,行业发展到一定阶段必然会走向自主创新之路。

NGS的时代创新者

2013年3月,华大基因宣布以1.176亿美元完成对美国纳斯达克上市公司Complete Genomics的全额收购。这是中国NGS企业首次对国外的上游企业进行收购,这次收购也使得华大基因弥补了在仪器市场的空缺。

华大基因收购CG也算是无奈之举。上游巨头Illumina在收购英国遗传变异测序服务公司Blue Genome后切入中游测序市场,其后公司又相继收购了竞争对手Verinata Health以及IVD的咨询公司Myraqa。

Illumina进军临床后,原本不与客户竞争的局面被打破。作为当时全球最大的测序中心,华大基因不可避免受到了来自上游市场的打压。

收购CG,其实最主要的目的是拿到它的核心技术和专利。华大基因在此处上有投入了数十亿的研发成本,并于2014年至2016年分别推出了自主测序仪BGISEQ-1000 和 BGISEQ-500和BGISEQ-50,其中BGISEQ-1000和BGISEQ-500已经获得CFDA批准。

当然,华大基因并非最早布局上游仪器市场的中国企业。2008年,盛司潼辞去在弗吉尼亚大学的职务,回到深圳创立了华因康基因科技公司。华因康是一家生产、销售高通量基因测序设备及生物试剂和分析软件的高新技术企业。

华因康于2012年推出了新一代高通量基因测序系统SeqExpert-IIIA,这是目前了解到最早推出的国产测序设备。

随后,公司又重磅发布了针对临床测序设计的测序系统Pstar-II系列,该产品于2014年12月获CFDA III类医疗器械注册认证。

另外,2013年,紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所联合成立了中科紫鑫,旨在合作开发中国制造的第二代高通量测序系统。2015年,中科紫鑫宣布完成了二代测序系统BIGIS-I系统的开发。

对于华大而言,上游市场的自主创新有市场诱导因素,也是被逼无奈之举。

华大智造副总裁蒋慧在接受动脉网采访时提到:“2012年华大基因的医学检验有了雏形,我们都很清楚今后一定会出台相应的法规标准。”她向动脉网透露,那个时候公司希望能在上游市场有所突破,但由于当时没有足够的谈判条件,华大基因只能选择自己去做

而后,CFDA出台了NIPT的规定,无论是自主创新还是合作申报也好,几款测序仪在这之后相继出现。不得不说卫生计生委和CFDA的规定,也从某种程度上刺激了上游市场的成长。

说完仪器市场,再来看看试剂耗材。从技术流程来讲,测序服务大概率会用到基因捕获和建库试剂。目前主流的基因组DNA捕获技术是液相芯片杂交捕获技术和多重PCR靶向扩增技术。

此前,这些捕获试剂盒产品几乎也完全由国外企业垄断,包括Illumina、Life Technologies、Agilent Technologies、IDT等.

2014年,杭兴宜博士和他的合伙人在北京成立了一家研发型生物技术公司——艾吉泰康(iGeneTechTM)。这家坐落在北京中关村的初创企业,一开始就把目标瞄准到做中国制造的基因捕获。

“2014年前后,华大基因和诺禾致源这些企业的科技服务业务都已经规模化,很难再去超越。”杭兴宜向动脉网透露:“我们当时在基因捕获上有比较深的技术积累,纵观产业链后,我们决定横切捕获这个细分领域,实现建库捕获环节的中国制造。”

2015年,随着艾吉泰康正式推出自主设计开发的液相芯片捕获试剂盒TargetSeqTM和多重PCR靶向扩增试剂盒MultipSeqTM,中国制造的基因捕获产品开始发力市场。通过线上线下相结合的立体营销策略,艾吉泰康已为数百家客户提供了基因检测产品的设计开发及检测服务。另外公司的延伸核心技术还包括合成生物学、基因组编辑等领域。

除上游市场的垄断外,此前下游数据出口也主要是amazon、 Google等海外云平台。而随着华为云、阿里云的PaaS云平台入场,下游生物信息云市场也出现聚道科技这样的生物信息云服务商。

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人才与市场,自主创新企业面临的难点

问及创新过程中最大的难点,蒋慧和杭兴宜两人的答案出奇一致。

1、人才

创新,说到底需要有技术,而技术源于人才。因此,从0到1的这个过程中,最先面临的就是人才的缺失。

“技术上的难点都是可以花时间解决的,最难的就是团队的搭建。”蒋慧表示。

此前国内这方面的产品主要依赖于进口,大家都是使用者而非研发者。所以一开始,国内确实很难有这样的技术人才。

华大基因收购CG后完全保留了其研发团队,另外公司一方面促使测序技术人员尝试前端的研发,另一方面从其他行业里吸收了很多人才,通过中美间密切的互动,逐渐把团队搭建起来。

“早期阶段是比较困难的,毕竟没有人。但随着团队初具规模,以后会越来越顺利。”蒋慧表示。

2、市场

产品在进入市场之后又面临两个问题:一是市场对产品的怀疑,毕竟国内没有人做过,市场不免会怀疑产品的成熟度。

华大基因测序仪刚刚推出的时候,不免就会有人提出质疑:罗氏454、Helicos这些曾经风靡一时的产品都已经停产,一个从来没有做过测序仪的企业做出来的产品,真的准确吗?

面对质疑,首先要做的是拿出能够提供证明的数据,让数据说话。华大基因在推出测序仪之后发表了一系列论文,有了真实的数据,市场也就组建相信国产的仪器是被是能够达到国际水平的,大家也开始慢慢的相信能够达到较好的数据。

二是与国外产品的竞争,国外产品毕竟有了多年的市场积累,也有一定的品牌效应,无论是产品还是销售上都更具优势。在这样的基础上,如何在抢占市场?

艾吉泰康的产品刚刚上市的时候,也曾面临类似处境。行业内习惯了使用国外的产品,如同时间久了会养成特定的饮食习惯一样,用户已经习惯了之前的品牌和操作模式。

国外公司固定不变的商业模式,循规蹈矩的响应速度以及有限的市场服务资源,这些都是国内企业后来居上的机会。艾吉泰康提出精益严谨的理念,坚持品质优先,另外灵活服务和合理价格的优势也逐渐显现,中国制造之路将越走越宽广。目前除了中国市场,已经走出国门为国际市场所接纳。

“现在大家对国产创新产品的态度也越来越包容,对于企业来说有一家国内的高效且性价比有优势的替代供应商,他们非常乐意接受。”杭兴宜表示。

破局:技术是根本,服务是优势

自主创新不仅仅发生在一个行业,手机、网络游戏等市场已经打了几场漂亮的翻身仗。而自主创新的核心就是技术指标,如果做到跟国外的产品一样,那么在同等条件下,国产产品在国内就将更具优势。

相比国外产品,国产产品的用户体验更好。在用户体验上更胜一筹。试剂耗材很多时候都是定制产品,国产产品的交付更快。而在仪器市场,国外企业在国内配备的更多是销售人员,而且人员有限。一旦仪器出现问题,没有办法想国内企业一样很快排出专业人员进行维修和维护。

相比之下,国产产品背后所配套的服务资源要比国外产品充沛许多。

另外一个很大的优势则是在价格上。国外产品长期垄断市场,这样的情况下他们势必会攫取

取高额的利润。另外,即使这些公司保持与国内企业同等的利润(假设他们愿意),加上运输、税收、代理商等环节消耗,产品最后的价格依然较国产产品偏高。

“把产品品质做到跟国外一样,甚至超越他,这是根本。”杭兴宜强调。

对国产企业而言,最难的是研发前期。如果企业在研发过程中以国际标准要求自己,产品的质量和体验过关,后面的路会越走越远容易。

创新环境:人才、技术与政策

创新环境涉及到人才培养、技术储备、政策环境。

“产品出来了,说明技术是有了,接下来的发展路径必然涉及到进口替代。”杭兴宜告诉动脉网。

人才条件与技术条件相匹配,加上这几年大量国内专家和海归人才纷纷投入市场,国内NGS行业在技术上与国外差距并不大。

政策内环境更不必说,不仅是NGS,整个技术创新领域都是如此。不同于欧洲地区碎片化的管理,随着一带一路。中国制造2025一系列文件的出台,中国自主创新环境可以说空前的好。

拼技术还是拼服务,国产高通量测序企业如何打响翻身仗第一枪?

三个条件都具备,则为行业下一步发展提供了基础条件。

对自主创新企业而言,模式创新和市场销售并不是难点,因为客户就在这里。自主创新最关键的还是在原创上。过去几年中,NGS行业的企业数量增长非常快速,但这其中也存在一定的同质性。但如果企业缺乏核心技术,最终在行业很难长期生存下去。

技术创新是第一步,而第二步面临的则是体系。蒋慧告诉动脉网,从捕获到建库、到测序仪、再到后面的测序和数据分析云,这些产品都不是具体化的。NGS的自主创新产品都是技术平台,这就意味着在技术之外创新这还需要有体系,在技术创新之外还要有高质量的生产体系。

“这样的生产体系意味着产品的稳定性和可行性。”蒋慧表示。

另一方面,相比其他行业,NGS行业还非常新,还处在产业的起步阶段。不管什么样的企业,前期的研发投入一定非常大。这个时候还离不开政府、资本对行业的保护和支持。

中国是一个大市场,也是个挑剔的市场。放眼整个NGS行业,尽管大多数企业依然布局中游环节,但我们可以看到有不少企业在逐渐向上游市场靠拢,自主创新企业也在茁壮成长。随着华大基因、艾吉泰康的产品进入市场,上游的自主创新产品初步成型;中游市场更不必多说;下游市场,聚道科技这样的云计算服务商发展正盛,再加之华为云、阿里云这些云服务商对基因技术行业的看好,下游企业或将再涌现出几家这样的企业。

之前曾提到,大体量或者高技术含量的企业会往全产业布局方向努力,而随着市场的扩大和成熟,人才和技术储备逐渐丰富,相信NGS市场上会涌现出越来越多的时代创新者。期待在不久之后,这些优秀的企业不仅能够在国内市场上产生更多的合作,更是能够在海外市场上发声。

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